Ketat dalam Menilai Vaksin Nusantara, Integritas BPOM Dipuji

RADARCIANJUR.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hingga saat ini belum memberikan izin bagi pengembang Vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis fase II. Vaksin Nusantara yang dikembangkan oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto dinilai belum memenuhi kaidah penelitian.

Berdasarkan hasil uji klinis Fase I oleh BPOM, vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji klinik di antaranya good manufacturing practice dan good clinical practice.

Ahli Spesialis Paru, Anggota Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Dr. dr. Erlina Burhan, M. Sc, Sp.P(K), menilai dalam hal ini BPOM tidak menghalangi vaksin gagasan anak bangsa. Menurutnya bahkan BPOM Memfasilitasi dengan memberikan izin adanya PPUK atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik untuk vaksin.

“BPOM selain memberikan izin, mereka mendampingi, memfasilitasi, dan untuk mengoreksi apabila ada beberapa kesalahan juga meminta untuk memperbaiki,” kata Erlina.

Menurut Erlina, dalam hal ini BPOM adalah otoritas yang sangat bertanggung jawab dan memiliki integritas. “Saya dengar itu dilakukan ( memberikan izin, mendampingi, memfasilitasi dan mengoreksi) oleh BPOM untuk Vaksin Nusantara tetapi ternyata kemudian tidak bisa dilanjutkan karena saya kira BPOM ini adalah Otoritas yang sangat bertanggung jawab dan juga harus punya integritas. Karena vaksin adalah sangat penting,” tegasnya.

Pihaknya juga mengapresiasi BPOM yang dinilai memiliki integritas yang tinggi. Padahal, lanjutnya, Vaksin Nusantara diinisiasi oleh mantan Menteri.

“Ada unsur Litbangkes yang juga sebetulnya sejajar dengan BPOM, tapi BPOM berani untuk menyatakan (ini nggak bisa lanjut, Red),” kata Erlina.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, BPOM mendukung setiap pengembangan vaksin anak bangsa, baik itu Vaksin Merah Putih maupun Vaksin Nusantara. Menurutnya, BPOM telah melakukan pendampingan sejak awal kepada vaksin Nusantara atau dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) disebut vaksin dendritik. BPOM juga telah meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memenuhi tahapan dan poin-poin sesuai protokol PPUK.

“Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, ada komitmen yang harus dipenuhi,” ujar Penny.

Penny menambahkan sejauh ini belum ada laporan perbaikan dari tim peneliti vaksin Nusantara kepada BPOM. “Kami sudah berikan temuan tersebut, kapan mereka bisa berikan sampai saat ini kami belum menerima,” katanya.

Sebelumnya, BPOM menyatakan vaksin Nusantara belum lulus uji klinis fase I sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase II. BPOM menyatakan vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.(jpc)